Soğuk algınlığı takviyelerinde ciddi alerji riski
Üreticilere ekim ortasına kadar gönüllü geri çağırma veya ürün kayıtlarını iptal etme seçeneği verilecek. Yeterli adım atılmazsa TGA zorunlu geri çağırmayı değerlendirecek.
Avustralya’da satılan bazı soğuk algınlığı ve bağışıklık takviyeleri ciddi alerjik reaksiyon riski nedeniyle piyasadan çekilebilir.
Therapeutic Goods Administration, Andrographis paniculata adlı bitkisel maddenin artık düşük riskli ilaçlarda kullanılmasına izin verilen maddeler arasında yer alamayacağını açıkladı.
Söz konusu bitki Avustralya’da onlarca reçetesiz soğuk algınlığı ve bağışıklık ürününde kullanılıyor.
1.468 YAN ETKİ BİLDİRİMİ
TGA’ya Andrographis içeren 90 farklı ilaçla bağlantılı toplam 1.468 yan etki bildirimi yapıldı.
Bildirilen vakalar arasında ciddi alerjik reaksiyon olan anafilaksi, kurdeşen ile sinir ve bağışıklık sistemiyle ilgili sorunlar bulunuyor.
Haziran 2024’te bir ölüm vakası da TGA’ya bildirildi.
TGA, bildirilen her olayda ürünle doğrudan neden-sonuç ilişkisinin otomatik olarak kanıtlanmış sayılamayacağını belirtiyor.
ŞİRKETLERE EKİM ORTASINA KADAR SÜRE
Düzenleyici kurum şirketlerden gönüllü adım atmalarını isteyecek.
Bu adımlar arasında Andrographis içeren ürünlerin geri çağrılması, üretimin durdurulması veya Australian Register of Therapeutic Goods üzerindeki kayıtlarının iptal edilmesi bulunuyor.
Firmalara ekim ortasına kadar süre verilmesi planlanıyor.
ZORUNLU GERİ ÇAĞIRMA GÜNDEMDE
Şirketlerin gerekli işlemleri zamanında yapmaması halinde TGA bazı ürünlerin zorunlu olarak geri çağrılmasını veya kayıtlarının iptal edilmesini değerlendirecek.
Bu durumda Andrographis içeren bazı veya bütün ürünlerin Avustralya pazarından kalkması mümkün.
Tüketicilerin kullandıkları ürünlerin içindekiler bölümünü kontrol etmeleri ve ciddi alerjik belirti görülmesi halinde sağlık hizmetine başvurmaları önem taşıyor.
Yorum Yazın